Für das Management von Krankenhäusern ist es unerlässlich, die relevanten IT-Sicherheitsgesetze und Vorschriften zu kennen und deren Umsetzung sicherzustellen. Diese Regularien betreffen die Krankenhaus-IT, Medizintechnik, IT-Infrastruktur, Clouddienste und den Betrieb von Medizintechnik. Im Folgenden finden Sie eine Übersicht der wichtigsten Gesetze, Verordnungen und sonstigen Vorschriften.

Gesetze und Verordnungen

1. Das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG)

Das BDSG regelt den Schutz personenbezogener Daten und ist in Verbindung mit der Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) von zentraler Bedeutung für den Umgang mit Patientendaten in Krankenhäusern.

2. Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO)

Die DSGVO stellt europaweite Regelungen zum Schutz personenbezogener Daten auf und setzt strenge Anforderungen an die Verarbeitung, Speicherung und Übermittlung von Daten.

3. Das IT-Sicherheitsgesetz (IT-SiG)

Das IT-SiG zielt darauf ab, die IT-Sicherheit in Deutschland zu stärken. Es verpflichtet Betreiber kritischer Infrastrukturen, wie Krankenhäuser, bestimmte Sicherheitsvorkehrungen zu treffen und Sicherheitsvorfälle zu melden.

4. Das Krankenhauszukunftsgesetz (KHZG)

Das KHZG fördert die Digitalisierung und IT-Sicherheitsmaßnahmen in Krankenhäusern. Es stellt finanzielle Mittel für die Modernisierung der IT-Infrastruktur und die Einführung von IT-Sicherheitsmaßnahmen bereit.

5. Die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

Die MPBetreibV regelt den Betrieb und die Nutzung von Medizinprodukten, einschließlich ihrer IT-Sicherheit. Dazu gehört auch die regelmäßige Überprüfung und Wartung der Medizintechnik.

6. Das Telemediengesetz (TMG)

Das TMG enthält Vorschriften zur Nutzung von Telemedien, zu denen auch bestimmte IT-Dienste in Krankenhäusern gehören. Es legt Anforderungen an den Datenschutz und die IT-Sicherheit fest.

7. Die Richtlinie über die Sicherheit von Netz- und Informationssystemen (NIS-Richtlinie)

Die NIS-Richtlinie verpflichtet Betreiber wesentlicher Dienste, wie Krankenhäuser, Maßnahmen zur Sicherstellung der IT-Sicherheit zu ergreifen und Sicherheitsvorfälle zu melden.

8. Die NIS 2-Richtlinie

Die NIS 2-Richtlinie erweitert die bestehenden Anforderungen der NIS-Richtlinie und verstärkt den Fokus auf die Cybersicherheit in kritischen Infrastrukturen, einschließlich Krankenhäusern.

9. Die ISO 27001

Die ISO 27001 ist eine internationale Norm für Informationssicherheitsmanagementsysteme (ISMS). Sie bietet einen systematischen Ansatz zur Sicherung von vertraulichen Daten und zur Identifizierung und Behandlung von Sicherheitsrisiken.

10. Die ISO 80001

Die ISO 80001 bietet Richtlinien für das Risikomanagement von IT-Netzwerken, die Medizinprodukte beinhalten, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizintechnik zu gewährleisten.

11. Das IT-Sicherheitsgesetz 2.0 (ITSiG 2.0)

Das IT-Sicherheitsgesetz 2.0 erweitert und verschärft die Anforderungen des ursprünglichen IT-Sicherheitsgesetzes, insbesondere für Betreiber kritischer Infrastrukturen wie Krankenhäuser.

12. Die KI-Verordnung

Die EU-Verordnung über Künstliche Intelligenz (KI-Verordnung) legt Regelungen für den Einsatz von KI-Systemen fest, um deren Sicherheit und Vertrauenswürdigkeit, insbesondere in sensiblen Bereichen wie der Gesundheitsversorgung, sicherzustellen.

13. Der branchenspezifische Sicherheitsstandard (B3S)

Der B3S für die Gesundheitsversorgung gibt spezifische Sicherheitsanforderungen vor, die Krankenhäuser zur Sicherung ihrer IT-Systeme umsetzen müssen.

14. Der IT-Grundschutz

Der IT-Grundschutz des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) bietet ein umfassendes Rahmenwerk zur Implementierung von IT-Sicherheitsmaßnahmen in Organisationen, einschließlich Krankenhäusern.

Zusätzliche Richtlinien und Empfehlungen

1. BSI-Grundschutzkompendium

Das Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI) stellt mit dem Grundschutzkompendium einen umfassenden Katalog an Sicherheitsmaßnahmen zur Verfügung, die speziell für die IT-Sicherheit in Krankenhäusern relevant sind.

2. Empfehlungen der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG)

Die DKG gibt regelmäßig Empfehlungen zur IT-Sicherheit in Krankenhäusern heraus, die praxisorientierte Anleitungen und Best Practices enthalten.

3. Richtlinien des Bundesamts für Sicherheit in der Informationstechnik (BSI)

Das BSI bietet zahlreiche Richtlinien und Empfehlungen zur IT-Sicherheit an, die auch für Krankenhäuser relevant sind. Dazu gehören beispielsweise Maßnahmen zur Absicherung der IT-Infrastruktur und zur sicheren Nutzung von Clouddiensten.

4. Branchenstandards und Zertifizierungen

Branchenstandards wie die ISO 27799 (Informationssicherheit im Gesundheitswesen) und Zertifizierungen wie das Trusted Cloud Datenschutzprofil (TCDP) bieten zusätzliche Orientierungshilfen und Qualitätsstandards für die IT-Sicherheit in Krankenhäusern.

Fazit

 

Die Einhaltung der relevanten IT-Sicherheitsgesetze und Vorschriften ist für Krankenhäuser unerlässlich, um den Schutz sensibler Patientendaten zu gewährleisten und den Betrieb der Medizintechnik sicherzustellen. Durch die Umsetzung dieser Regularien können Krankenhäuser ihre IT-Sicherheit stärken und das Vertrauen der Patienten in die Sicherheit ihrer Daten erhöhen.